基石药业拓舒沃®(艾伏尼布片)AGILE III期临床研究结果在《新英格兰医学杂志》重磅发表

2022年4月25日

  4月22日,港股创新药企基石药业同类首创药物拓舒沃®(艾伏尼布片)AGILE III期临床研究结果在全球权威学术期刊《新英格兰医学杂志》重磅发表。该研究数据显示,与阿扎胞苷联合安慰剂相比,拓舒沃®是首个证实了与阿扎胞苷联用可提高初治IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)的靶向疗法,为该类患者的一线治疗带来重大进展。

  公开资料显示,2019年7月基石药业宣布全球III期注册试验AGILE在中国完成首例患者给药,中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。目前,基石药业计划在中国递交拓舒沃®该适应症的新药上市申请。同时在包括美国在内的其他国家和地区,艾伏尼布片该新适应症的上市申请正与相应的药品监督管理部门积极展开沟通。此外,拓舒沃®已在中国大陆获批,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者。

  《新英格兰医学杂志》创刊于1812年,作为全球最受认可、引领创新、客观公正的权威杂志,其影响力长期高居全球临床综合性医学杂志首位。基石药业首席医学官杨建新表示:“我们非常高兴地看到AGILE III期AML研究优异数据在全球顶尖同行评审性质全科医学周刊《新英格兰医学杂志》发表,这充分彰显了全球权威学术期刊对该研究结果和学术价值的高度认可。IDH1突变AML患者的预后差,尤其是IDH1突变的未经强化化疗的初治AML患者。拓舒沃®联合阿扎胞苷疗法将有望为这部分患者带来新的治疗选择。”

  据资料显示,AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是成人白血病中最常见的类型。在美国,每年约有20,000例新发病例。在中国,每年约有7.53万白血病新发病例,其中AML患者的占比约为59%。大多数AML患者最终会复发。复发或难治性AML患者的预后通常较差。患者五年生存率约29.5%。在被诊断为急性髓细胞白血病的患者中,约6~10%携带IDH1突变。

  据了解,AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在评估拓舒沃®联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在先前未经治疗的IDH1突变AML患者中的疗效和安全性。AGILE III期研究结果达到了无事件生存期的主要终点和所有关键次要终点,包括完全缓解率、总生存期、完全缓解和完全缓解伴部分血液学恢复的缓解率、以及客观缓解率。

  目前,拓舒沃®多项临床研究正在开展中,包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者(MDS)、晚期胶质瘤、胆管癌等多个适应症,2022年第一季度,更是接连在中国、美国、欧洲等国家和地区取得多项突破性进展,未来还有巨大的可开发市场潜力。

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